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「头孢呋辛酯片 5 岁以下小儿禁用」为何注射剂不提示?

发表于:2017-01-11 21:44:34   

      编者按:知其然不够,还需知其所以然;只问为什么不够,还需查阅文献解决疑惑。

      一个困扰家长/医师/药师的难题

      最近在看到年轻妈妈给自己孩子服用头孢呋辛酯时遇到了困惑:

    • 我家小孩两岁三个月,趁我不注意吃了半片头孢呋辛酯片,我看说明书这个药 5 岁以下小孩是禁止服用的,怎么办?

    • 医生开了头孢呋辛酯,说明书上标明 5 岁小儿禁用,我儿子 3 岁,怎么办?

      我们的医师、药师也一头雾水。头孢呋辛酯片説明书上说 5 岁以下儿童禁用,但为什么注射剂又没有要求,为什么呢?

      于是,我决定费一番功夫揭开这个「头孢呋辛酯片 5 岁以下小儿禁用之谜」。

      国内的说明书这么说

      国家食品药品监督管理总局(CFDA)头孢呋辛酯片说明书范本在【儿童用药】标注:5 岁以下小儿禁用本品,宜服用头孢呋辛酯混悬液。

      看来是该剂型不适合 5 岁以下小儿,并非该药如四环素及左氧氟沙星等对儿童某些器官系统发育有着不良毒副作用。

      在【用法用量】标注:本品不可掰碎服用。因此幼龄儿童患者服用头孢呋辛酯混悬剂更为适宜。看来还是剂型问题。

      另一版本的说明书在【用法用量】标注:儿童一般用量为每次 0.125 g,每日两次;对于小于 2 岁的中耳炎患者,每次 0.125 g,每日 2 次:对于大于 2 岁的中耳炎患者,每次 0.25 g,每日 2 次。

      该药规格为 0.125 g,看来,头孢呋辛酯片的儿童用药不像其他抗菌药物按公斤体重计算用药量,要么一次服一片,要么一次服 2 片,不能掰开服。

      又看到该版本说明书(核准日期:2006 年 9 月 13 日)在【警示语】标注:对本品及其他头孢菌素类过敏者、有青霉素过敏性休克或即刻反应史者及胃肠道吸收障碍者禁用。5 岁以下小儿禁用。

      检索中发现头孢呋辛酯剂型中在国内除了普通片剂,还有颗粒剂、干混悬剂、胶囊、分散片,其中分散片是指在水中可迅速崩解均匀分散的片剂。相对于普通片剂崩解迅速,又一版本说明书【用法用量】标注:可直接吞服或分散于水中服用。

      之后笔者把国内所有头孢呋辛酯说明书(CFDA 网站共 14 个厂家 20 个规格)都仔细读了一遍,还是无果。正在一筹莫展之时,突然眼前一亮,读了这么多说明书都是国内的,何不去看看国外的说明书是怎么写的。

      那么,国外的说明书呢?

      先来查以一下美国的,发现头孢呋辛酯在美国注册的剂型只有片剂、薄膜衣片、混悬剂。打开头孢呋辛酯片剂、薄膜衣片的说明书,发现在 DOSAGE AND ADMINISTRATION(剂量和用法)下面 Important Administration Instructions(用药指导)标注:

    • Pediatric patients (aged 13 years and older) who cannot swallow the cefuroxime axetil tablets whole should receive cefuroxime axetil for oral suspension because the tablet has a strong, persistent bitter taste when crushed.(建议不能整片吞咽头孢呋辛酯片的 13 岁及以上儿童患者服用头孢呋辛酯口服混悬剂,因为药片弄碎后非常苦且持续时间长)。

    • Pediatric Patients younger than 13 years who can swallow tablets whole(也可用于能够整片吞咽的 13 岁以下患者)。

      再看一下英国处方集(BNF),头孢呋辛酯注册的口服剂型也只有片剂和混悬剂。

      谜底和更多思考

      现在,总算有点儿眉目了。但我心情却很沉重,有些问题值得我们继续探讨。

    • 头孢呋辛酯因为味苦,为什么在药品说明书【警示语】标注「5 岁以下小儿」禁用,让误服了的宝宝妈不知所措?

    • 头孢呋辛酯因为味苦,为什么仅在说明书标注「5 岁以下小儿」禁用,而不注明原因,让医师、药师为给患者一个满意的解释四处寻找答案?

    • 头孢呋辛酯既然味苦强烈持久,为什么我们国内还研制分散片剂型散于水中给儿童服用?有多少儿童因为服用后出现呕吐在网上求助医生?

      总之,感觉我们国家的药品说明书目前比较混乱,同一药物,不同厂家说明书不同,差异原因不详。

      如果我们国家的头孢呋辛酯说明书能够人性化地提示一句「本药味苦强烈持久,不能掰开服用,对于不能整片吞咽的儿童建议应用头孢呋辛酯口服混悬剂」,那我们的公众就能够读懂、看明白,就不会产生用药困惑。

      所以,我们国家的药品说明书亟待重新审核修订,最好能够在国家的官方网站查到批准上市的所有药品说明书。

      延伸阅读

      这些药是苦是甜 儿科医生都亲自尝过了

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      编辑 | 刘芳

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      参考文献

      [1] 国家食品药品监督管理总局网站(www.sda.gov.cn)。

      [2] 药学工具网(www.yxgj.net)。

      [3] 美国药品 NDC(国家药品编码)与药品说明书数据库。

      [4] 英国处方集(BNF 70)。

      [5] MICROMEDEX 事实数据库。

      [6] 马丁代尔药典(第 36 版)。

      [7] 中国医师药师临床用药指南. 第二版。

      [8] ABX 指南—感染性疾病的诊断与治疗. 第二版.John G. Bartlett, MD, Paul G. Auwaerter, MD, FACP, FIDSA,Paul A. Pham, PharmD.

      [9] 新编药物学. 第 17 版. 主编/陈新谦,金有豫,汤光。

      [10] 实用抗感染治疗学. 第二版. 主编/汪复 张婴元。

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